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藥監局將出藥用輔料業監管規定
國傢食品藥品監督管理局近日就《加強藥用輔料監督管理的有關規定》公開征求意見，表示藥用輔料將參照原料藥進行管理，加大監管力度，並將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點。中國食品藥品檢定研究院人士就此對中國證券報記者表示，《規定》將推動大型輔料企業的市場份額快速增長，同時為下遊藥企留出一定時間進行整改，預計至2013年新版GMP落實前的一段時期將是輔料行業整合的關鍵時期。行業準入從嚴把關《規定》要求藥用輔料生產企業按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求組織生產，提高生產企業準入門檻；同時根據風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產企業實行嚴格的準入制度，加強風險控制；新藥用輔料必須與藥物制劑關聯審評，強調藥品生產企業對新輔料的檢驗審計責任，企業違規成本大幅提高。中國證券報記者瞭解到，目前我國醫藥輔料和包材領域有超過1500傢企業，3200多張產品註冊證，但裝備、技術及管理水平均較低，480多種藥用輔料的質量標準仍未統一。國內藥用輔料僅占藥品制劑產值的2%-3%，遠低於國外10%-20%的水平，因此產業市場增長空間巨大。中國食品藥品檢定研究院人士表示，《規定》通過加強藥企層面質量管理，從違規輔料“入口”處進行瞭嚴格限制，有利於倒逼低級、不規范的輔料產能退出市場，對大型輔料企業形成利好。國傢藥監局表示，從最近鉻超標藥用膠囊事件發生的原因來看，部分藥用膠囊生產企業以工業明膠冒充藥用明膠生產膠囊，部分藥品生產企業使用不合格膠囊生產劣藥，造成嚴重後果。為此，《規定》加大瞭對輔料使用違規行為的問責力度，凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。整合時間逼近與以往輔料監管征求意見稿不同的是，國傢藥監局在本輪征求意見中明確提出瞭執行時間，表示為給企業留出一定時間進行整改，以便更好地執行《規定》，擬將《規定》的執行時間定於2012年10月1日，屆時，生產企業必須按相關規定組織生產，否則不得生產、銷售。長江證券(000783,股吧)研究表示，這意味著從現在到實施日的4個月時間內，為瞭適應新規，較多的制劑企業會更換輔料供應商，轉向優質的輔料企業。因為新規的事件性推動，輔料行業龍頭的市場份額將有望出現爆發式增長。據爾康制藥(300267,股吧)（300267）相關人士介紹，目前國內藥用輔料專業企業較少，多數為化工企業和食品企業，有藥品生產許可的企業不到兩成，行業的整合將為大型輔料企業提供更廣闊的市場空間。公司此前在2011年報中表示，我國藥用輔料行業受到起步晚、藥用意識不強、標準混亂及監管體制不健全等因素影響，整體發展水平同國際相比差距較大。今年以來，工信部印發的《醫藥工業“十二五”規劃》和國務院印發的《國傢藥品安全“十二五”規劃》均把藥用輔料納入重點發展與監管領域，並表示“十二五”末全國藥品生產要100%符合新版GMP目標，這將為輔料行業帶來新的發展機遇。
新聞來源http://news2胎房貸 2胎房貸利率比較利率多少免費諮詢試算.內壢土地貸款h銀行房屋二胎怎麼貸款比較會過件exun.com/2012-06-05/142144226.html
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